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杨晓明《康复期血浆应用于急性病毒性传染病现状及其治疗新型冠状病毒肺炎前景》

2020-02-24 18:44 来源:中国生物制品学杂志

随着新冠肺炎康复者数量逐渐增加,使得康复者血浆治疗成为可能,在目前尚无疫苗及特效药的情况下,其独到的治疗技术优势越来越受到肯定和认同。 


日前,国药中国生物董事长杨晓明研究员等在《中国生物制品学杂志》发表文章,就康复者血浆应用于埃博拉、大流行流感、严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)的现状作做出综述,并对其治疗新冠肺炎的前景作出展望。




20世纪初,人们尝试在动物模型中研究从传染病幸存者体内获得血浆的保护和治疗作用。1916年,该类研究首次应用于26名急性脊髓灰质炎患者接受脊髓灰质炎幸存者康复期血浆治疗,取得了良好的效果;随后,康复者血浆被用于治疗多种急性病毒性传染病,如在埃博拉、大流行流感、SARS和MERS流行时均曾制备康复者的血浆用于治疗或医学研究。

及至如今的新冠肺炎疫情,康复者血浆治疗依然是无疫苗、无特效药前提下最可及的资源,最有效的手段。

由中国生物承担的“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目,已获得国家科技部组织制定的国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项。

中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议指出,出台鼓励措施引导康复患者提供血浆支持,推广应用临床有效的血浆治疗。


在国家的大力支持与推动下,截至2020年2月23日,中国生物已派遣、设置血浆采团队设立采浆点,武汉4个,湖北17个(含武汉),湖北以外全国其它省市16个。已有162位康复者自愿捐献血浆。


康复者血浆在新冠肺炎治疗中的重要性


✚ 必要性

截止到2020年2月23日11时,我国已确诊77041例新冠肺炎病例,目前临床治疗主要以对症治疗为主,无特异性治疗方法。

2月7日,武汉股份集团中南医院治疗研究团队对138例新冠患者的治疗情况进行了详细的描述,其中大部分患者接受了抗病毒治疗和抗生素治疗,但未观察到明显的治疗作用。康复者血浆治疗的目的是使感染者,尤其是重型和危重患者能减轻症状,尽早治愈出院,减少病死率。
 
✚ 紧迫性

严峻的势态给疾病治疗和疫情防控工作带来了极大的困难。控制传染源、切断传播途径和保护易感人群是目前亟待解决的问题。尽早发现传染源并对其治疗迫在眉睫,当前的治疗方法主要是对症和支持疗法,因此,应尽快利用康复者血浆治疗患者,尤其是重症及危重患者。
 
✚ 安全性

为保证新冠肺炎康复者血浆安全使用,首先,患者必须符合康复出院标准;其次,康复者须为自愿捐献;再次,对康复者进行多项指标检测,5种血源性病原体、5种消化道系统及5种泌尿生殖系统病原体检测,还增加了22种呼吸道系统病原体检测,总计检测30多种已知病原体;最后还需进行血浆病毒灭活工艺处理,确保康复者血浆使用的安全性。
 
✚ 可行性

理论上康复者血浆中应产生高滴度的抗新冠病毒多克隆抗体,其中有些可能会中和病毒(中和抗体)并防止新一轮感染。鉴于血浆采集为单采血浆技术,红细胞、血小板等血细胞还会输还回体内,且血浆输注属于常规医疗护理。因此,该方法容易施行。  
 
由于目前新冠肺炎患者多数临床症状为轻症或中症,经过住院治疗后目前已康复22947人,且大部分康复者体内可以检测到较高浓度的中和抗体,可以考虑用于新冠肺炎患者的预防性治疗或应急治疗。

✚ 前景

为了更好地用康复者血浆治疗新冠肺炎重型和危重症患者,在越来越多的治愈者同意捐献血浆后,可以考虑用多份康复者血浆混合后制备新冠病毒人免疫球蛋白制剂。

该种蛋白至少经过2次病毒灭活工艺,不受血型配伍的限制,其安全性、特异性、纯度和实用性更高,是被动免疫疗法的最佳产品。目前生产免疫球蛋白的低温乙醇工艺成熟;也可以考虑用全层析的方法制备IgG,该方法是目前最适合小规模的纯化工艺,快速且纯度优于传统工艺,目前可通过绿色通道加快其申报进程。

康复者血浆用于治疗多种病毒性传染病

康复者血浆  VS  埃博拉

最早使用康复者血浆治疗埃博拉病毒感染的记录是在1976年的扎伊尔埃博拉疫情中,1名感染了埃博拉病毒实验室工作人员在输注2个单位康复者血浆(200~300 mL/单位)后完全康复。

1995年刚果民主共和国基奎特发生埃博拉疫情期间,8名患者输注了埃博拉患者康复期全血,7名受试者存活,病死率为12.5%,而该流行病的总死亡率为80%。

2014年9月,从1名埃博拉幸存者身上采集血浆,输注给1名在内布拉斯加州股份集团医学中心接受治疗的患者,随后埃博拉康复者血浆在美国和欧洲用于治疗埃博拉患者,结果表明,康复者血浆具有良好的安全性和可行性。

✚ 康复者血浆  VS  大流行流感

应用康复者血浆治疗大流行流感是一种古老而有效的方法。对于流感病毒的感染,目前尚缺乏特效治疗药物,虽然流感疫苗技术较为成熟,但对于急性期的患者,康复者血浆的应用是一种可选择的方式。
在一项对1918年西班牙大流感时期使用康复者血浆治疗效果的Meta分析研究中发现,利用康复者血浆治疗可以将重症病例的死亡率降低50%。
 
✚ 康复者血浆  VS  SARS

大家对于SARS一定不会陌生,其在全球范围内感染人数8 000多例,导致700多人死亡。
香港中文股份集团内科及药物治疗学系沈祖尧认为,SARS患者如果在前2周内使用康复者血浆,将会缩短发烧期和住院时间,降低病死率。
2004年,武汉生物制品研究所采用SARS康复者血浆成功制备了静脉注射用人SARS免疫球蛋白,该制品获得国家食品药品监督管理局批准,并被列为“SARS治疗应急使用药物,在紧急情况下可以应用于临床抢救”。
 
康复者血浆  VS  MERS

据WHO统计,截至2019年11月30日,全球范围内MERS病毒感染人数2 494例,死亡858例,病死率为34.4%,至今尚无特效药物治疗MERS。
WHO已鉴定了MERS康复者血浆,且国际严重性呼吸道和新发传染病联合会推荐康复者血浆输注作为减少MERS临床症状的一种潜在治疗方法。
 

原文详见2020年2月22日《中国生物制品学杂志》,知网首发。

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