新冠灭活疫苗完成临床注射第一针 ( 附志愿者报名方式 )_企业动态_新闻中心_捷豹彩票平台app

新冠灭活疫苗完成临床注射第一针 ( 附志愿者报名方式 )

2020-04-15 21:05


4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗获批临床试验当天,该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段在河南焦作武陟县顺利启动,本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。


研究方为河南省疾病预防控制中心,志愿者踊跃报名,知情同意后,经多项检测,32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。


△志愿者入组第一阶段临床试验。


捷豹彩票 那么,灭活疫苗安全么?如何报名参加志愿者?新冠灭活疫苗何时才能使用?这些你关心的问题,答案来了


捷豹彩票 问:灭活疫苗相比减毒疫苗更安全么?


答:灭活疫苗毒力相对弱。同其它类型的疫苗相比,灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。即使接种于免疫缺陷者也不会造成感染而致病。灭活疫苗抗原的抗体滴度随时间而下降,可能多次加强接种。需要抗原量比较大,成本比较高。


捷豹彩票 △中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控新闻发布会上介绍新冠病毒灭活疫苗及我国灭活疫苗研制基础。


问:新冠肺炎灭活疫苗研发到哪一步了?

答:现在已经进入了临床试验阶段,从整个疫苗全产业链条研发来说,现在进入到中间环节。一般来说疫苗研发分为几个阶段,第1个阶段是病毒株选育,第2个阶段是整个疫苗工艺的确定,第3个阶段是疫苗整体质量的确定,第4个阶段是做疫苗的整个安全性的评价,还要做疫苗的攻毒保护性的实验,第5个阶段是临床研究,第6个阶段是市场许可认证后再上市。从时间分布来看,临床占的时间相对要长一些。


问:一个疫苗从研发到批量生产需要多久?压缩时间靠的是什么?

捷豹彩票 答:过去一个创新性疫苗的研发,大概需要10年左右的时间。这次新冠肺炎疫苗的研发过程中,一方面是靠科研人员连续作战、奋力拼搏,从毒株获得,到新冠肺炎疫苗的研发,只用了98天就获得临床批件。另外,捷豹彩票国家对疫苗的研发,以前的工作是做完A做B,做完B做C这样依次进行,现在是ABCD同步进行,另一方面监管审批也启动了特殊审批机制,在标准不降低、流程不减少的情况下,加速推进疫苗的审评审批。

捷豹彩票 此次,捷豹彩票紧密与中国科学院武汉病毒研究所、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司,河南省疾控中心等单位合作,以战时节奏,联合推进新冠病毒灭活疫苗科研攻关工作。由以往的“串联式”变为“并联式”,在尊重研发规律的同时,大力提升了研发的效率——这意味着更高的工作强度和更集中的投入。


捷豹彩票 问:临床试验每个阶段需要多少志愿者参加?参与实验安不安全?

答:中国生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究将有1500人来参与,临床研究的受试者是采用自愿的原则,但入组的标准是很严格的,设定了一系列的检测标准来确保公正评价疫苗的有效性和安全性。
捷豹彩票 在临床研究前捷豹彩票对安全性做了系统评估,认为风险是极小的。但因为是创新性的疫苗,也有一定未知性。现在的临床试验采用定点的方式,不是所有人想参加临床试验就可以的。在一个省定点选择了一部分人群,采取自愿的原则,符合标准以后纳入临床试验。



捷豹彩票 问:临床试验将如何进行?

答:临床研究完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向低年龄段和高年龄段逐步推进。


问:临床试验需要多少志愿者?

答:据中国临床试验注册中心官网,受试者将分为Ⅰ、Ⅱ期,各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组,各组均设置安慰剂对照组。Ⅰ期试验组每组24人,对照组8人;Ⅱ期试验组每组60人,对照组20人。

捷豹彩票 疫苗的Ⅰ期人体临床试验注重安全性,而Ⅱ期人体临床试验则注重有效性。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率,次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。


问:为什么一、二 期临床试验合并进行?

捷豹彩票 答:这主要是因为中国生物武汉生物制品研究所临床前研究的数据较为充分,同时,当前疫情防控形势依然紧张,因此国家药监局开通了“绿色通道”,一次性批准了两期临床试验。


捷豹彩票 问:为什么是在河南而不是湖北进行试验?

捷豹彩票 答:本研究是在河南省武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场进行。河南省疾病预防控制中心在疫苗接种使用、临床效果评价、疫苗临床试验等方面具有丰富的经验和绝对的优势,临床试验质量控制体系十分完善。研究负责人、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利介绍,“越是发病少的地区越好”,因为没有感染的地区避免了很多干扰因素,更容易验证安全性和免疫原性指标。


问:如何报名参加临床试验?

答:入组后要接受严格的安全性检查,接受采血等持续性检测,目前暂未开通线上报名渠道,具体报名细节需咨询河南焦作武陟疾控中心报名。
捷豹彩票 项目办联系电话:0391-2041546,13403903180。


问:新冠疫苗何时才能使用呢?

捷豹彩票 答:中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友曾说,即使特事特办,完成三期临床试验最后得出结论疫苗有效,最短也需要六个月的时间:Ⅰ期要做安全性试验,最短不少于20天;Ⅱ期测试疫苗接种的程序,志愿者招募完成最短需要一个月;Ⅲ期评估疫苗的有效性,最短也要三个月到五个月不等。



问:如何证明疫苗是安全有效的?

捷豹彩票 答:在安全性没有问题的情况下,捷豹彩票会系统地监测受试者的身体的状况,做一些生化指标的检测,免疫病理的分析,细胞因子的检测等,其中还要检测他的中和抗体,因为中和抗体是证明有效的一个最主要的指标之一。

因为是一个创新的疫苗,全球都没有可借鉴的经验和可以确定的标准,所以要做保护性的实验。所谓保护性的实验就是把人群分成两个队列,一个是打疫苗,一个不打疫苗,做一个对比,看看是不是能够有效的降低发病,这样一个科学的双盲编法、统计学的保护性实验才能确定有效性。


问:已经得过新冠肺炎的人群,是否不用再注射疫苗?

答:这是一个新的感染人的病毒,已经得过病的人群未来长时期抗体是否存在,还有待于观察。所以还待于临床试验结束后,捷豹彩票拿出具体的方案和策略。


问:有网友担心疫苗还没有赶上进度,就变成了备用疫苗,会有这种情况吗?

答:从目前新冠肺炎疫情的情况来看,是有这种可能性的,但从系科人士分析来说,这种可能性偏小,但不排除这种可能性。

捷豹彩票 临床试验分三期,现在中国处于一个防护得比较好的阶段。疫苗Ⅲ期临床研究面临巨大的挑战。目前,海外疫情正持续暴发,开展临床研究还有一定机会,如果国内外疫情都降下来,人群发病很少的情况下,新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期临床研究以后,作为国家的储备疫苗储备下来,将来在应急状况下使用。


问:如果未来新冠灭活疫苗批量生产的话,符合什么样的年龄段?

答:全年龄段、全人群,当初规划就是这样规划的,因为新冠肺炎是一个全人群感染。需要打几针、多少剂量是需要在临床试验过程中解决的问题。最重要的问题是疫苗的安全性、是否有效等问题。


内容来源:综合人民日报、新华网、河南日报