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【湖北日报】首批新冠病毒灭活疫苗获准开展临床试验

2020-04-15

湖北日报讯 (记者李源、文俊)人类向攻克新冠病毒再迈一步。4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所联合申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局Ⅰ/Ⅱ期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

灭活疫苗,是指通过物理或化学手段,使病毒失去感染性和复制力,但保留病毒引起人体免疫应答活性制备而成的疫苗。通俗地说,它可以杀死人体内的病毒,但保留其完整结构,让人体免疫系统具备识别病毒、产生抗体的能力。世卫组织统计,目前全球共有数十个候选新冠病毒疫苗正在研发。我国选择5条技术路线同时推进,分别是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗和核酸疫苗,上月军事科学院陈薇院士团队在汉启动临床试验,使用的是腺病毒载体疫苗。

今年1月,中国科学院武汉病毒研究所获得新型冠状病毒分离株后,迅速启动攻关,与中国生物武汉生物制品研究所组建团队开展灭活疫苗研发。1月21日,湖北省科技厅紧急启动“新冠肺炎应急科技攻关研究项目”,3天后,300万元专项经费拨付到位,支持该疫苗研发。此后,该团队依托武汉国家生物安全实验室,完成了新冠病毒疫苗生产毒株的纯化;攻克了病毒培养的技术难题,建立了病毒大规模培养、灭活、浓缩、纯化等生产工艺;筛选出了灭活疫苗制剂配方,制备出多批次申报注册和临床试验的候选疫苗;完成了候选疫苗的疫原性分析、安全性和保护性研究。

捷豹彩票 “此次获批进入临床试验的灭活疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准判断疫苗的安全性和有效性。”中国生物武汉生物制品研究所负责人介绍,我国灭活疫苗研究基础较好,应用广泛。2003年,该所曾成功研发SARS病毒灭活疫苗,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力。

据了解,该疫苗已于4月12日启动Ⅰ期临床试验,志愿者已经接种疫苗。根据国家相关法律法规规定,该疫苗已为应急使用做好充分准备。



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